T藥美國獲批，“全球藥王”要來了？唯一的障礙是：產(chǎn)能！

激石Pepperstone(http://qintiejiang.com/)報(bào)道：

美東時(shí)間周三，禮來宣布旗下商品名為Zepbound的藥物獲得美國食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于成年人的長期體重管理，預(yù)計(jì)今年底以前投放到美國市場(chǎng)。

消息公布后，禮來股價(jià)漲幅持續(xù)擴(kuò)大，尾盤接近626美元刷新日高時(shí)，日內(nèi)漲超4%，最終收漲3.2%，收創(chuàng)歷史新高。

Zepbound含有被國內(nèi)稱為替爾泊肽（tirzepatide）活性成分。相關(guān)研究表明，替爾泊肽能產(chǎn)生比有”減肥神藥”之稱的司美格魯肽(semaglutide，舊稱索馬魯肽)更好的減肥效果。

行業(yè)分析師預(yù)測(cè)，替爾泊肽可能成為有史以來最暢銷的藥物之一，年銷售額將突破500億美元，將超過諾和諾德的司美格魯肽藥物Ozempic和Wegovy。諾和諾德報(bào)告顯示，到2022年，Ozempic和Wegovy的銷售額總計(jì)近100億美元。

本次Zepbound獲得FDA批準(zhǔn)，幫助禮來確立了與諾和諾德分庭抗禮的地位，但能否超越諾和諾德，還需要解決一個(gè)關(guān)鍵問題——產(chǎn)能和供應(yīng)。

替爾泊肽才是真正的藥王？

實(shí)際上，禮來去年5月獲批用于治療2型糖尿病的創(chuàng)新藥Mounjaro就是一種替爾泊肽藥物。據(jù)媒體此前報(bào)道，由于Wegovy的供應(yīng)限制，先前已有一些美國人使用Mounjaro減肥。

替爾泊肽是葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的雙受體激動(dòng)劑。它將兩種腸促胰素的作用整合到一個(gè)分子中，每周注射一次。

GIP能夠補(bǔ)充GLP-1受體激動(dòng)劑的作用。在臨床前模型中，已證明GIP可減少攝食量并增加能量消耗，從而減輕體重，當(dāng)聯(lián)合GLP-1受體激動(dòng)劑時(shí)，可能對(duì)葡萄糖水平和體重產(chǎn)生更大的影響。

相關(guān)試驗(yàn)顯示，替爾泊肽的減肥效果比司美格魯肽更好。

根據(jù)禮來公司4月下旬公布的早期研究結(jié)果，Mounjaro在近17個(gè)月的時(shí)間里，幫助超重或肥胖的糖尿病患者減輕了16%的體重，即超過34磅。司美格魯肽的服用者在16個(gè)月內(nèi)減輕了約15%的體重。

后期研究進(jìn)一步證明了替爾泊肽的減肥效果：非糖尿病患者在每周注射該藥物的情況下，體重減輕了22%。對(duì)于服用最高劑量的典型患者來說，這意味著減掉50磅以上的體重。

禮來公司肥胖臨床開發(fā)醫(yī)學(xué)總監(jiān)Nadia Ahmad博士說，糖尿病使減肥變得非常困難，這意味著后期研究尤其重要。她說："我們從未見過這種程度的減重效果。"

最后的對(duì)決：產(chǎn)能！

本次Zepbound獲得FDA批準(zhǔn)，幫助禮來確立了與諾和諾德分庭抗禮的地位，但能否超越諾和諾德，最后還要解決關(guān)鍵的產(chǎn)能和供應(yīng)問題。

由于減肥藥需求巨大，Wegovy、Ozempic和Mounjaro這三種藥物的不同劑量都曾出現(xiàn)在FDA短缺藥物名單上。

華爾街見聞文章《FDA警告：減肥神藥缺貨嚴(yán)重|見智研究》也提到，司美格魯肽全球缺貨已經(jīng)持續(xù)接近一年，并且還將持續(xù)缺貨。

諾和諾德已經(jīng)限制了Wegovy較低劑量的供應(yīng)，以確保已經(jīng)在用這種藥的人能持續(xù)獲得供應(yīng)，滿足現(xiàn)有患者需求預(yù)計(jì)需要數(shù)年時(shí)間。

禮來和諾和諾德正投入數(shù)十億美元擴(kuò)大減肥藥的產(chǎn)能。

禮來在北卡羅萊納州建設(shè)兩座工廠，投資40億美元，力爭(zhēng)在2023年底前使含有替爾泊肽的腸外肽類藥物產(chǎn)量提高一倍。

其中一座工廠位于達(dá)勒姆三角研究園區(qū)，已經(jīng)開始生產(chǎn)。該工廠使用高速自動(dòng)化、無人駕駛車輛和機(jī)械臂，為Mounjaro生產(chǎn)自動(dòng)注射器。該工廠也正在準(zhǔn)備進(jìn)行產(chǎn)品制劑，將活性成分替爾泊肽與其他成分混合，制成成品藥物，然后注入注射器。

禮來表示，為滿足需求，該工廠每周7天、每天24小時(shí)連軸運(yùn)行。盡管如此，據(jù)禮來制造運(yùn)營總裁Edgardo Hernandez介紹，合成替爾泊肽需要數(shù)月時(shí)間，因?yàn)樗枰M(jìn)行一系列將氨基酸連接成肽鏈的化學(xué)反應(yīng)，還需要提純和品質(zhì)控制。

“我們正在努力實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，”他說，“我們正在積極增設(shè)產(chǎn)能?！?/p>

諾和諾德首席執(zhí)行官Lars Fruergaard Jorgensen 8月接受媒體采訪時(shí)表示：“由于短缺，有些人可能會(huì)認(rèn)為我們沒有生產(chǎn)任何產(chǎn)品，但我們擁有該類別中最受歡迎的產(chǎn)品之一，并且正在以兩位數(shù)的百分點(diǎn)增長?！薄八晕覀冋诖蠓黾樱óa(chǎn)能），并且我們將在未來幾年進(jìn)行大量投資。”

這些投資預(yù)計(jì)將獲得數(shù)倍的回報(bào)。根據(jù)投資公司BMO資本市場(chǎng)的估計(jì)，到2035年，肥胖藥物將在全球范圍內(nèi)帶來1000億美元的年收入。?????????